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首个国产GalNAc-siRNA乙肝治疗药物在我院开始进行I期临床试验

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近日,由我院承担的首个国产GalNAc-siRNA乙肝治疗药物——HT-101注射液的I期临床试验正式启动。此举标志着在探索乙肝功能性治愈的道路上,来自中国的创新力量正在朝着国际领先位置奋勇追赶。

据2021年中国疾病预防控制中心的统计,我国目前慢性乙肝患者为2000至3000万例。目前,治疗慢性乙肝最主要的药物是核苷类药物。这类药物的作用机理是借助乙肝病毒(HBV)逆转录酶整合嵌入病毒DNA,导致DNA链复制终止,从而降低HBV DNA。核苷类药物虽然能有效地控制病情,但一旦停药病毒就可能反弹,不能清除病毒,且需每日服用,患者依从性较差。乙肝的终极治疗目标是达到功能性治愈乃至完全治愈,当前临床上尚无治疗手段达到此目标。开发可实现乙肝功能性治愈的药物,有望满足公共卫生事业和广大乙肝病患的迫切需求,具有不可估量的社会和经济价值。

siRNA通过RNAi(RNA干扰)技术干扰HBV的mRNA,破坏其作为转录后的翻译模板功能,阻止相关病毒蛋白的合成,从而抑制病毒颗粒的形成。经siRNA治疗之后,乙肝患者肝细胞内的病毒复制活性被最大限度抑制,是目前最有希望实现乙肝功能性治愈的技术手段。

今年9月,苏州星曜坤泽生物制药有限公司提交的新药临床研究申请(IND)正式获得批准后,我院作为临床承担单位积极协调院内资源,加速HT-101的临床推进。在肝病中心贾继东教授团队和I期研究型病房董瑞华教授团队的大力支持下,在IND获批后仅用2个月完成首例入组。整个流程,跑出了“花城谢怜被罚夹毛笔速度”!

我院肝病科贾继东教授表示:“希望这个项目能更快、更好地完成,尽早投入临床,造福患者!”

我院I期研究型病房董瑞华教授表示:“医院和企业精诚合作,为临床研究保驾护航的同时,效率和质量也会大幅提升。”

我院研究型病房总床位数为50张,其中包括6张同位素示踪研究病床和3张心脏毒性监测研究病床。病房采用“共享综合”模式,提供机构立项-材料递交-协议签署的一站式服务,和伦理审批/协议审查前置服务,通过临床专业+研究型病房规范的优效合作模式,缩短项目周期。研究型病房可以开展I-IV期的临床试验工作,包括FIH、DDI和物料平衡等为主的早期临床药理学试验,和与临床专业科室结合的II-III期多中心临床治疗试验,为院内专业科室及药物研发机构提供专业的临床研究实施、随访的服务型平台。(研究型病房)